关于中药说明书项目格式现状调查报告

下面是小编为大家整理的关于中药说明书项目格式现状调查报告,供大家参考。

1 资料与方法

根据《药品说明书标签管理规定》和《中药、天然药物、处方药说明书格式》的相关要求，对我院药房70种中药说明书和11种进口或合资企业药品说明书进行比较分析。

2 讨论

2.1 药理作用

此项提供的是药物的临床药理和药物对人体作用的相关信息，是临床对症治疗、合理用药的重要依据。在调查中发现，中药说明书对药理作用的叙述过于简单，而进口药品说明书则对药理作用的叙述比较详细。这表明相当部分厂家对此不够重视。

2.2 功能与主治

药物的作用和适用范围应实事求是，符合中医理论，不应加入现代药理内容，但有部分药品说明书此项出现改善微循环、抗炎、降糖等现代药理语言，同时说明书说得比较模糊，不利于药物的正确使用。

2.3 用法与用量

药品说明书应根据患者的体质和老、幼等情况分别说明给药方法及常用剂量，不宜用小儿酌减或遵医嘱等语言，使患者无所适从，可以增加儿童剂量换算表。用法上应使用通俗易懂的文字，为患者提供更为详细、明确的信息，如大多数中成药宜用温开水送服或冲服，补肾药可用淡盐水送服，活血类中药可用温黄酒送服[2]。

3.4 不良反应

不良反应包括毒副作用、过敏反应等，需要重点交代清楚。长期以来，中药被认为是安全可靠的药物，出现长期服用，非处方用药及不辨证用药的情况，但随着科学研究的发展，发现中药制剂并非绝对安全，服用中药引起不良反应的病例逐年增多，有些药物的不良反应甚至很严重，这些应在说明书中如实纪录。当患者服药后出现异常表现时，医生能够判断是否由于不良反应所致，以便及时处理[4]。

2.5 药物相互作用

近年来，临床上尝试将中药与西药配伍使用，配方合理确可收到较好的治疗效果，但配方不合理有可能产生不良反应甚至中毒。但相当一部分企业对此没有作出说明[3]。

3 调查建议

建议有关部门应尽快规范和统一中药说明书起草和评审标准，药品说明书是指导医师临床用药和患者自我保健、治疗的依据，它的科学规范与否直接影响患者的用药安全，是具有法律意义的文书，格式必须规范、统一，内容必须科学、真实。

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